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定期安全性更新报告

                    dìngqī ānquánxìng gēngxīn bàogào                

名詞

定期的安全性最新報告(PSUR)。医薬品の市販後に一定間隔で規制当局へ提出する、安全性情報を集約した報告書。

📝 医薬品規制・ファーマコビジランスの用語。英語のPeriodic Safety Update Reportの訳。

药品上市许可持有人须按时提交定期安全性更新报告。 (Yàopǐn shàngshì xǔkě chíyǒurén xū ànshí tíjiāo dìngqī ānquánxìng gēngxīn bàogào.)

医薬品の製造販売承認取得者は期限内に定期的安全性最新報告を提出しなければならない。

监管机构对该产品的定期安全性更新报告提出了补充要求。 (Jiānguǎn jīgòu duì gāi chǎnpǐn de dìngqī ānquánxìng gēngxīn bàogào tíchūle bǔchōng yāoqiú.)

規制当局は当該製品の定期的安全性最新報告について追加の要求を出した。

定期安全性更新报告应汇总报告期内的所有不良反应。 (Dìngqī ānquánxìng gēngxīn bàogào yīng huìzǒng bàogàoqī nèi de suǒyǒu bùliáng fǎnyìng.)

定期的安全性最新報告は報告期間内の全ての副作用を集約すべきである。

⚖️ 類義語との比較

「不良反应报告」が個別症例の報告であるのに対し、「定期安全性更新报告」は一定期間の情報を総括した定期報告である。

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