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药品上市许可持有人

                    yàopǐn shàngshì xǔkě chíyǒurén                

名詞（法律・医薬品規制）

医薬品製造販売承認取得者（MAH）。医薬品の承認を保有し、その品質・安全性・有効性に全面的な責任を負う企業または機関。

📝 中国の薬品管理法で導入された制度で、略称は「MAH」。製造を他社に委託しても責任は持有人に帰属する。

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系。 (yàopǐn shàngshì xǔkě chíyǒurén yīngdāng jiànlì yàowù jǐngjiè tǐxì.)

医薬品製造販売承認取得者は医薬品安全性監視体制を構築しなければならない。

该公司已注册为这款新药的药品上市许可持有人。 (gāi gōngsī yǐ zhùcè wéi zhè kuǎn xīnyào de yàopǐn shàngshì xǔkě chíyǒurén.)

同社はこの新薬の医薬品製造販売承認取得者として登録済みである。

监管部门对药品上市许可持有人开展了现场检查。 (jiānguǎn bùmén duì yàopǐn shàngshì xǔkě chíyǒurén kāizhǎn le xiànchǎng jiǎnchá.)

規制当局は医薬品製造販売承認取得者に対し実地調査を実施した。

⚖️ 類義語との比較

製造を担う「生产企业」と異なり、「药品上市许可持有人」は承認と最終責任の主体を指す。

生成: claude-opus-4-8 ／生成日: 2026/07/19 22:23 ／ v1 ／ ★★★☆ 高性能AI生成

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